洁净是GMP的要点之一，对卫生泵来讲，包含两层意思，即：卫生泵自身不对环境造成污染以及对药物产生污染。要达到这一标准，就需在药品加工中，凡对药物（药品）暴露的，室区一般洁净度达不到或有人污染可能的，原则上均应设计净化功能。就净化问题，美国FDA在CGMP中建议为防止意外污染，应尽可能考虑设备上实现在密闭系统中进行。洁净区内的卫生泵，一般不宜设置地脚螺栓，无菌室内的泵还应满足消毒和灭菌的需要。

2、清洗功能

清洗功能主要是要求卫生泵的结构设计具有清洗的特点，比如内外壁光滑、无死角等。GMP提倡设备具有就地清洗（CIP）功能。就地清洗是包括设备、管道、操作规程、清洁剂配方、有自动控制和监控要求的一整套技术系统，能在不拆卸、不挪动设备的管线的情况下，根据流体力学的分析，利用受控的清洗液的循环流动，洗净污垢。就地清洗要求具有清洁要求，除保证内部光洁度外，必须排除滞留区域，所有管线都低点倾斜，以保证每个阶段的CIP溶液完成排放，减少内部构件及接头重视排下水，合理布置泵、阀门仪表。

（二）卫生泵结构设计要求

根据GMP要求，泵的结构要求主要有以下几个方面：

1、与药物和清洗有关的结构。制药用泵几乎都与药物有直接、间接的接触，粉体、液体、颗粒、膏体等性状多样，在药物制备中结构应有利于物料的流动、移动、反应、交换、清洗等。卫生应劲量消除凹凸、操、台、棱角等不利于物料清除、清洗的结构，因此要求这些部位的结构应竟可能采用大的圆角、斜面、锥角等以免挂带和阻滞物料，以使泵具有良好的自卸性和易清洗性。现在的卫生泵的结构采用特殊工艺冲压泵壳、圆角、易清洗的圆螺纹、卡箍式快开管件连接等。

2、与药物接触部分的构件，均应具有不附着物料的低表面粗糙度值，采用抛光处理。对不易抛光的构件，外部轮廓结构应力求简洁，劲量为连续回转体。

3、润滑结构要求。GMP规定无论何种润滑剂、清洗剂都不得与药物相接触，包括掉入、渗入的可能，这就给泵的润滑与密封设计要求提出了苛刻的要求。一般采用隔离润滑油的方式和采用特殊结构的机械密封等满足此方面的要求。

4、制药过程中存在不同程度的散尘、散热，散水、汽等，而对药品生产构成威胁。要消除它，主要应从设备本身加以解决。对于不同的环境，应采用不同的防尘结构，如对散尘的应有辅助机构；发热散湿的应有排风通风装置；散热的应有保温结构。当卫生泵具有预防尘、水、汽、油、噪声、振动等结构，无论是单台运转还是移动、组合、联动都能符合GMP规定的使用要求。

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